2025年4月29日，由丽珠医药集团股份有限公司申办，上海市第六人民医院牵头的临床试验项目“评估H001胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床研究”在濮阳油田总医院 关节与运动医学科顺利启动，强晓军主任医师担任此次项目的主要研究者。此次启动会共有来自关节与运动医学科研究团队、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、介入科、CRA、SMO研究团队成员共同参与。
膝关节置换术是静脉血栓栓塞症（VTE）发生的高危因素之一，VTE的预防和管理是骨科大手术后患者康复中的关键环节。VTE的预防措施包括物理预防和药物预防，临床上以药物预防为主，常用的药物有注射剂型和口服剂型。低分子肝素临床可及的均为注射剂型，使用不太方便，临床更倾向于使用新型口服抗凝药物（DOACs），主要通过直接抑制凝血酶或凝血酶Xa因子起作用。
H001胶囊一种高度选择性的直接凝血酶抑制剂，口服后迅速被肠道吸收，并在体内先后在肠道和肝脏水解两次，通过酯酶的作用转化为选择性抑制凝血酶的活性成分，阻断纤维蛋白的生成，从而防止血栓形成。该试验药物已经经过前期临床前研究和健康人群中的I期临床研究，未发生因不良事件导致退出的案例。
启动会上，CRA介绍了方案设计、入选排除标准、试验流程、入选和排除标准、不良事件处理等注意事项，研究团队针对入选排除标准、受试者随访及试验药物安全性进行了详细讨论，CRA都做出了详细回复。
主要研究者强晓军指出，虽然抗凝药物能够有效降低术后VTE的发生率，但是全膝关节置换术本身存在VTE的高风险，及时使用抗凝治疗，VTE的发生率仍可能在5%-20%之间，因此，患者在术后仍需要严密监测，及时评估患者病情变化，保障受试者安全权益。
招募单侧全膝关节置换手术患者
招募条件
亲爱的患者朋友：
经国家药品监督管理局的批准和本院伦理委员会的审查同意，濮阳油田总医院将开展“评估 H001胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ期临床研究”。本研究在国内多家三甲医院共同开展，以评价H001胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的有效性和安全性。
现向社会公开招募单侧全膝关节置换手术患者，参加研究的基本条件：
(一)进行初次单侧全膝关节置换手术；
(二)年龄18~74周岁，男女均可；
(三)体重≥40kg;
(四)接受研究期间进行对下肢静脉造影检查；
(五)血压稳定可控
(六)6个月内未发生担心肌梗死：
(七)无深静脉血栓病史、无出血性脑卒中病史；
(八)本人自愿参与研究，并签署知情同意书。
如您有意向参加该本研究，请与以下研究医生或研究助理联系，他(她)将面对面地，更为详细地介绍本研究，并安排您进行相应的检查和评估，如果您符合要求，将接受研究药物H001胶囊或对照药品 依诺肝素钠注射液的治疗及治疗后的随访观察，并获得研究医生对您饮食、运动等生活方式管理的指导。
注：
1、本临床研究遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，并获得伦理委员会的审核，方案设计合乎伦理要求，这将会保证您的权益在本研究中不受侵犯。
2、招募方式：广告、微信、海报、传单、易拉宝、公众号、网站、电话
联系人
医院：濮阳油田总医院
地址：濮阳市大庆路124号
联系人：杨光
联系电话：18839376299
来源：濮阳油田总医院服务号
编辑：李瑞敏
责编：刘向敏
审核：韩 波 孙 鹤
