5月16日,国家药监局官网显示,鲁南贝特制药的法罗培南钠片一致性评价通过审批,为该品首个通过一致性评价的厂家。该药品的适应症包括:
1. 泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎;
2. 呼吸系统感染:咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿(肺脓疡病);
3. 子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎;
4. 浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症,痤疮(伴有化脓性炎症);
5. 淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染;
6. 泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎(含角膜溃疡);
7. 外耳炎、中耳炎、鼻窦炎; 8、牙周组织炎、牙周炎、颚炎。
截图来源:摩熵医药-中国药品审评数据库
法罗培南是具青霉烯基本骨架的青霉烯类口服抗生素。它经由阻止细菌细胞壁合成而显抗菌、杀菌作用。对各种青霉素结合蛋白(PBP)具有高亲和性,特别是对细菌增殖所必需的高分子PBP呈现高亲和性。体外试验表明法罗培南钠对需氧性革兰阳性菌、需氧性革兰阴性菌及厌氧菌具广泛抗菌谱;尤其是对需氧性革兰阳性菌中的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌,需氧性革兰阴性菌中的柠檬酸杆菌、肠杆菌、百日咳噬血杆菌及厌氧菌中的消化链球菌、拟杆菌等显示较强杀菌效力。并显示对各种细菌产生B-内酰胺酶稳定,对B-内酰胺酶产生菌具有较强抗菌活性。
法罗培南钠片原研由日本三共株式会社于1997年首次上市,国内早年已有多家仿制药获批上市,据摩熵医药数据库显示,辰欣药业、京新药业、海灵制药、正大天晴等,鲁南贝特制药也早在2006年就取得了生产批件,此次通过一致性评价为国内首家。
据摩熵医药-销售数据库显示,法罗培南钠片2023年全国医院(全终端)的销售额为2745.54万元,2024上半年为2233.37万元。
从2024上半年竞争格局来看,目前市场仅鲁南贝特制药和辰欣药业两家销售,鲁南贝特制药略微领先。