5月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科济药业全资子公司恺兴生命科技申报的舒瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评，该产品拟用于治疗CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。针对该适应症，舒瑞基奥仑赛此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。舒瑞基奥仑赛是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。
全球尚未有 CAR-T 获批治疗实体瘤。科济的舒瑞基奥仑赛在该赛道处于第一梯队，有望成为全球首款报上市的实体瘤 CAR-T 产品。
截图来源：CDE官网
2024 年 ASCO 上，科济公布了舒瑞基奥仑赛治疗胃癌的Ⅰ期研究 (NCT03874897) 结果。这项Ⅰ期临床试验旨在评估 CT041 在 CLDN18.2 阳性晚期胃肠道癌症患者中的安全性和有效性。研究中，共有 98 例患者接受舒瑞基奥仑赛输注治疗，包括胃癌（n=73）、胰腺癌（n=10）、胆道癌（n=4）、肠癌（n=8）及其他肿瘤（n=3）。
有效性数据显示：
在所有患者（N=98）中，ORR 为 37.8%，DCR 为 75.5%，中位 PFS 为 4.4 个月，中位 OS 为 8.4 个月。
在接受舒瑞基奥仑赛单药治疗的疗效可评估的胃癌患者中，47 例可测量病灶患者的ORR 为 57.4%，DCR 为 83.0%；所有 55 例疗效可评估胃癌患者中，中位 PFS 为 5.8 个月，中位 OS 为 9.7 个月。
安全性数据显示：最常见的 3 级或更高级别治疗中出现的不良事件是与淋巴细胞清除相关的血液学毒性；该研究未报告剂量限制性毒性、治疗相关死亡或免疫效应细胞相关神经毒性综合征；96.9% 的患者出现细胞因子释放综合征，均为 1-2 级。
自2021年6月，我国首款CAR-T疗法阿基仑赛注射液获批以来，包括科济药业的泽沃基奥仑赛注射液在内，我国已经批准了6款CAR-T疗法，传奇生物的西达基奥仑赛注射液、复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物/信达生物公司的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液，已经获批的适应症均为血液肿瘤。
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