当前，心血管疾病是危害全球人类健康与寿命的头号杀手，65岁以上患者死亡率高达5%，国内心血管患病人数超过3亿人。随着慢性心脏疾病患病率的攀升，心血管器械赛道依旧火热。
但目前，心血管领域正面临双重挑战：一端是带量采购政策重构产业生态，另一端是上游核心材料与高端设备仍受制于关键技术瓶颈。要实现真正的国产替代，必须构建从基础研究到临床转化的产学研医协同创新体系，任何单一环节的突破都难以支撑起完整的产业闭环。
5月9日，由动脉网主办的2025未来医疗医药百强展会·心血管病产研创新论坛在苏州国际博览中心顺利举行。本次论坛从心血管疾病产业、学术研究、临床领域的热点议题出发，邀请全国心血管临床专家、心血管器械领先厂商、器械CRO、一线投资人等，共同探索中国心血管病产学研创新发展的可行路径，助力中国创新价值得到更大程度地释放。
01
产学研医多方发力，共探心血管产业全链发展路径
会议伊始，中国心血管医生创新俱乐部(CCI)秘书长、复旦大学附属中山医院心内科主任医师沈雳带来主题演讲《破界·融合·共赢:心血管创新的临床驱动模式探索》。
中国心血管医生创新俱乐部(CCI)秘书长、复旦大学附属中山医院心内科主任医师沈雳
沈雳教授指出，当前心血管细分领域的创新进展呈现以下特征：TAVR技术迭代聚焦耐久性提升，二尖瓣/三尖瓣修复器械进入临床验证阶段；腔内影像实现多模态融合，国产OCT系统率先获FDA认证；电生理领域脉冲场消融（PFA）技术显著缩短房颤手术时间。值得关注的是，去肾交感神经术（RDN）经十年沉淀重获临床认可，介入心室辅助装置国产化进程加速。
他认为，未来创新需突破以下方向：一是强化医工交叉融合，二是发展原始创新技术，聚焦高分子瓣膜、微型化左心辅助装置等前沿领域；三是构建AI赋能的诊疗体系。沈雳教授强调，在资本理性回归背景下，临床价值导向的颠覆性创新将成为核心驱动力。
道彤投资合伙人林祯成带来主题演讲《心血管领域创新医疗器械的投资机会》。
道彤投资合伙人林祯成
林祯成强调，心血管疾病已成为全球及中国公共卫生领域的核心挑战。数据显示，国内近50%的死亡病例与心血管疾病相关，且农村地区发病率增速显著高于城市，疾病年轻化趋势明显，40岁以上人群医疗费用占比急剧攀升，60-69岁群体以10%的人口使用了30%的医疗资源，中老年心血管疾病的经济负担持续加重。
针对这一赛道，他提出以下投资重点：首先，国产替代与技术突破是关键方向。尽管冠脉领域国产化率已突破50%，但瓣膜、结构性心脏病等领域仍存较大空白，封堵器、脉冲电场消融（PFA）、体外膜肺氧合（ECMO）等技术壁垒较高的细分领域具备创新潜力；其次，政策适应与平台化能力成为企业核心竞争力。在集采常态化背景下，具备成本控制、产品创新及国际化布局能力的企业更易脱颖而出，行业或逐步形成寡头垄断格局；最后，全周期管理创新是重要趋势。投资应聚焦“诊-治-管”链条整合，包括结合人工智能的精准诊断技术、通过材料创新降低使用门槛的治疗方案，以及覆盖可穿戴设备与远程监测的慢病管理系统，旨在解决基层医疗资源可及性难题，减少患者因认知不足导致的就医延误。目前，道彤投资已在该赛道布局多项技术，并持续关注兼具技术转化与商业化潜力的早期项目。
谱创医疗创始人兼CEO彭惠群博士带来《心血管创新医疗器械企业的出海之旅》的主题分享。
谱创医疗创始人兼CEO彭惠群博士
彭惠群博士指出，在“十四五”规划推动双循环发展格局背景下，企业出海已成为战略必选项。其核心价值体现在拓宽市场边界、提升品牌国际影响力及获取政策红利等方面。当前出海热潮源于内外双重驱动：内部面临细分赛道白热化竞争与利润承压，需通过海外拓展寻求增量；外部新兴市场医疗需求旺盛，尤其对高性价比产品存在巨大缺口，叠加“一带一路”政策支持，为企业出海创造有利条件。
选择海外市场时，企业需综合考量目标市场规模、准入门槛、竞争格局及政治文化因素，建议采取差异化布局策略；出海路径需前置规划产品认证体系，通过学术合作培育品牌认知。挑战方面，需应对国际监管差异、知识产权壁垒及地缘政治风险，建议企业通过技术迭代、质量认证及产业协同提升竞争力，把握国产创新器械从制造向创造转型的机遇。
沛心科技创始人袁静娴带来主题演讲《医学影像AI的商业化破局之路——AI生态平台共建》。
沛心科技创始人袁静娴
袁静娴在演讲中直指医疗影像AI行业商业化困境，提出软件产品在国内面临定位模糊、支付主体缺失的核心难题。她坦言，行业普遍遭遇医院采购意愿低、软件属性难以归类（设备/耗材/纯软件）的难题。且传统纯软件销售模式因医院采购分类不明、经费来源受限难以推进，科研经费依赖和按例收费模式存在可持续性风险，院外推广更面临合规挑战。
沛心科技在早期商业化的过程中走出一条其他公司难以完全复刻的路径，与耗材厂商联合推广其影像分析软件，实现了上千家医院覆盖。基于沛心科技的实践探索经验，袁静娴提出生态共建的破局路径：与影像设备厂商合作搭建AI平台，以专病数据库整合赋能导管室，并依托设备厂商的渠道和付费能力，解决数据流转与商业化难题。她强调，需明确AI技术的赋能对象——设备厂商可借助AI提升产品竞争力，医院则通过平台化采购降低成本，最终构建可持续的商业闭环。这一思路为医疗影像AI企业突破商业化瓶颈提供了务实方向。
通和立泰总经理李英俊带来主题演讲《医疗器械临床前动物实验思考的要点》。
通和立泰总经理李英俊
李英俊首先强调心血管器械因直接关联生命安全，其研发需更注重严谨性与质控体系，并以2024年心血管器械十大创新成果为例，指出这些创新聚焦可降解材料、无线起搏、介入式人工心脏等方向，体现迭代性与安全性结合的特点，并提出心血管器械创新需结合市场需求、技术可行性及商业价值形成交集。
注册申报中，动物试验是关键环节，核心任务是验证产品的安全性、有效性与可行性，其中安全性评价最为重要。在动物实验环节，他提出研究方案需满足可重复性要求，并重点解析了实验设计要点：优先选用与人类解剖结构相近的猪作为模型动物，观察节点需覆盖器械作用全周期，对照组应选择已上市同类产品，同时强调数据真实性是注册申报的关键，以及应当尤其关注可降解材料的全周期降解观察。
最后，他介绍了通和立泰在动物实验领域的优势，包括拥有全球最大的屏障级小型猪设施、也是最大的动物实验科研机构以及医疗器械动物实验覆盖性和服务能力极强的平台，在概念验证、研究型试验、安全性有效性评价、临床试验CRO集群化服务，尤其是临床医学培训方面已经形成了闭环式服务的功能优势。
02
提升自主创新力、生态支撑力、临床转化力，寻找“从跟跑到领跑”的核心突破口
圆桌讨论环节，江苏百赛飞生物科技有限公司创始人、董事长，苏州大学特聘教授陈红，河南省胸科医院心内科主任医师范卫东，谱创医疗创始人兼CEO彭惠群博士，诺庾资本创始合伙人杨志文，凯磁医疗副总经理李奇略共同围绕“心血管器械的变革之路与机遇挑战”这一主题进行分享与探讨。
首先，江苏百赛飞生物科技有限公司创始人、董事长，苏州大学特聘教授陈红就解决高端原材料“卡脖子”问题的角度，分享了百赛飞生物如何助力国产械企更好地实现国产替代及创新。
陈红介绍，百赛飞生物作为以涂层表面改性技术为主导的平台型企业，构建了涵盖化学材料、装备制造、检验检测定制化服务的全产业链体系。她强调，原材料自主可控是产业链建设的重要基础，公司所用化学品均实现国产化，从源头保障了供应链安全。
为提升规模效应与生产稳定性，百赛飞在常熟购地自建了专门的高分子材料生产基地，不仅具备百吨级医用涂层生产能力，还通过建立“生物医用材料和智能装备概念验证中心“，重点巩固上游高分子材料产业链。陈红指出，材料是医疗器械的核心要素之一，公司通过全产业链布局，有效解决了材料与工艺协同的关键问题，形成了从原材料研发到装备制造以及AI视觉检测的闭环能力。
百赛飞的涂层技术不仅应用于医疗器械领域，还延伸至生命科学高端耗材、药包材、导丝及内衬管等关键原材料，覆盖多元化健康产业场景。她表示，公司在夯实自身细分领域产业链的同时，也将积极响应行业协同号召，通过强化技术平台优势，为医疗器械产业的材料创新与工艺升级提供支撑。
河南省胸科医院心内科主任医师范卫东就医工结合的痛点及解决路径进行分享。她指出，在心血管器械领域，临床创新需求显著，但面临两大核心瓶颈：
一是医工转化链路不畅。临床医生虽具备创新想法，但缺乏工科研发能力与产业化实践条件，从创意到成品的转化需依托外部资源。然而，当前缺乏高效对接平台，导致医生与企业间信息不对称，导致转化过程耗时耗力，致使基层医院在创新生态中处于被动境地。
二是融资渠道与专业支持不足。临床医生普遍缺乏资本运作经验，创新项目常因资金缺口难以推进。范卫东强调，除技术对接外，更需专业化平台提供融资指导、项目孵化等全链条服务，破解“有想法无资源”的困境。
她呼吁构建常态化的医工结合对接机制，如设立相关第三方平台，通过精准匹配临床需求与企业技术、资本资源，降低转化门槛。她指出，国内一些知名医院已探索建立内部创新孵化体系，但更多基层医院仍缺乏此类支持，期待行业层面形成标准化的资源整合模式，推动临床创新从“单点突破”走向“系统协同”。
谱创医疗创始人兼CEO彭惠群博士就“集采背景下，国内企业应当如何平衡‘集采压力下的成本控制’与‘高投入的原始创新’”进行分享。她指出，当前集采政策趋向温和，企业不必“谈集采色变”。近年来，电生理、腔内影像等领域集采价格已趋于理性，企业仍可保有合理利润空间。对于初创企业而言，集采可成为快速抢占市场份额的有效手段。
针对集采带来的价格压力，彭惠群博士强调，需从上游原材料与工艺优化双向控本。在产品战略层面，她提出“短中长期组合拳”策略：短期聚焦集采覆盖产品，依托成熟临床需求与市场增量实现快速资金回流；中期布局“me better”类创新产品，在现有技术基础上进行迭代升级，降低研发风险与投入成本；长期储备原始创新项目，通过与高校、医院建立产学研合作，整合资源分摊研发成本，逐步构建技术壁垒。该策略旨在通过梯度化产品矩阵，在集采压力与创新投入间形成动态平衡，助力企业实现可持续发展。
诺庾资本创始合伙人杨志文从投资人的角度分享了关于心血管器械领域的革新与机遇挑战的看法。
他指出，中国医疗创新已进入 3.0 时代。在1.0阶段，以纯粹仿制为主；在2.0阶段，因微创技术发展，凸显医工结合的必要性；3.0阶段则需聚焦颠覆性创新，契合政策对原始创新的要求。
基于此，诺庾资本以 “四象限模型” 构建医疗器械投资逻辑：第一象限为颠覆性创新项目，重点关注全球范围内具有首创性的技术；第二象限为高门槛跟随创新。针对国外已验证的创新技术，筛选国内首个跟进且技术门槛极高的项目；第三象限为临床痛点导向的微创新，聚焦医生基于临床需求提出的改良型产品；第四象限为AI 赋能的医疗创新。顺应行业趋势，关注 AI 在影像分析、手术导航、病程管理等场景的应用，探索技术与临床需求的深度融合。
杨志文强调，在当前市场环境下，单纯依赖颠覆性创新面临较高风险，需结合不同象限项目的特性构建投资组合，通过多维度布局实现风险平衡与价值最大化。
凯磁医疗副总经理李奇略从全磁悬浮电机底层平台技术创新与突破的核心部件供应商角度，分享凯磁医疗如何赋能体内和体外人工心脏国产创新。
李奇略介绍，凯磁医疗作为全磁悬浮电机底层平台技术的创新者与核心部件供应商，专注于为心血管医疗器械、细胞治疗等领域提供高性能解决方案。公司产品覆盖体内和体外人工心脏、洁净泵和搅拌器。
他指出，当前国内人工心脏领域面临双重挑战：一方面，进口全磁悬浮人工心脏产已进入中国市场，如 HeartMate 3™，但高昂价格制约普及；另一方面，国产替代进程受制于全磁悬浮技术壁垒，真正实现医疗级应用的仍属凤毛麟角。
凯磁医疗通过自主研发全磁悬浮电机平台，已推动多个客户项目进入动物试验阶段，部分ECMO 、体外循环机及体内人工心脏客户的研发进度处于国内领先水平。
其赋能模式聚焦三大核心价值：一是技术赋能，提供与国际同步的全磁悬浮血泵解决方案，帮助客户跳过研发试错阶段，直接进入集成开发；二是成本赋能，通过自主设计传感器、优化材料工艺，将血泵成本控制在远低于自研的水平；三是临床加速，客户可基于成熟血泵模块快速完成涂层开发、动物实验及临床申报，大幅缩短上市周期。
最后，与会嘉宾围绕中国心血管器械行业如何实现“从跟跑到领跑”展开讨论。
一方面，要坚持底层创新驱动，既需突破性技术攻坚，也需挖掘既有材料与临床场景的跨界应用潜力；二是建立长期主义发展观，医疗创新需经历严谨验证周期，资本与产业需保持战略耐心，避免急功近利；除此之外，要打造全链条协同生态，通过产学研医深度融合破解转化难题，依托临床痛点牵引技术方向，同时完善监管政策、资本支持、人才培育等配套体系。唯有将自主创新力、生态支撑力、临床转化力形成合力，方能实现从跟跑到领跑的跨越式发展。
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