来源：医疗器械经销商联盟
编辑：瑾凡
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聚焦上亿患者刚需，国产首创医械新品，斩获全球权威认证！
01
国产copd脉冲电场消融产品
获FDA突破性认证
近日，融和医疗发布重磅消息，其自主研发的用于慢阻肺（COPD）介入治疗的创新解决方案——雅克夏®实时电磁导航脉冲电场消融系统（Breeze One® Real - time Electromagnetic Navigation Guided Pulmonary PEF Ablation System，以下简称Breeze One®），成功斩获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性设备”称号。
在医疗器械领域，能够获得 FDA“突破性设备”认定的产品不仅需切实解决临床重大需求，更要具备“人无我有”的独特优势，或是“人有我优”的卓越性能，而Breeze One®能够从众多医疗设备中脱颖而出，其实力必不容小觑。
据悉，在Breeze One®研发初期，研发团队便锚定两大核心理念：缩短临床学习曲线，以及确保消融彻底且全面。基于此，他们大胆创新，将导航与脉冲消融技术深度融合，于2022年推出了这一全球首创的实时电磁导航与脉冲电场消融一体化系统，为临床以慢性支气管炎为主要症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD)打造了更为精准与安全的治疗方案。
实时导航+靶向消融，GPS精准消融
Breeze One®创新性地集成了实时电磁导航功能，在多视角三维可视化引导下，能够帮助医生将导航消融导管快速且精准地送达肺部各支气管段，对异常产生黏液的细胞直接进行消融处理，从根源减少痰液生成，减轻咳嗽、呼吸困难等症状。
这种类似GPS定位般精准的消融功能，不仅极大地优化了医生的操作体验，还大幅缩短了学习曲线，降低了对手术经验的依赖程度。
全流程可视化，消融更彻底
Breeze One®能够实现消融位置可视化，并在消融过程中记录消融位置，标记重要位置为医生指路，了解已消融和未消融的支气管区域，降低重复消融和漏消融的概率，使消融治疗更加全面彻底。
无创保留修复能力，损伤更低
Breeze One®采用的脉冲电场消融区别于传统的热消融，通过瞬间高压电场能量在异常细胞表面形成不可逆微孔，从而使细胞凋亡死亡，其仅作用于上皮层，不仅不损伤气道软骨和平滑肌细胞等其他组织，还保存了上皮层修复能力，称为支气管上皮“换肤”，手术不仅安全有效，并发症还更少。
2023年9月，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院陈恩国教授带领下，Breeze One®在丽水市中心医院成功实施了全球首例导航脉冲一体化消融系统治疗慢阻肺的手术。术后患者CT显示肺部无明显损伤表现，在后续的随访中，患者反馈痰量明显减少，咳嗽和喘息症状也显著减轻。
截至目前，Breeze One®已成功为多位慢阻肺患者实施治疗，随访结果均显示患者症状得到了显著改善，活动耐力也有了明显提升！
去年11月，Breeze One®已完成临床验证入组，预计今年第三季度启动商业化，而此次获获FDA突破性认证，或许会加速其商业化进程，早日惠及更多的患者。
02
瞄准1亿患者治疗刚需
Breeze One®前景无限
可是，手握全球首创技术、荣获FDA突破性认证的Breeze One®究竟有多大的市场魅力呢，其商业化前景又会是怎样一番令人期待的景象呢？
1亿患者的治疗刚需
提及Breeze One®，就不得不提到临床上发病率和死亡率都居高不下的慢阻肺疾病。
有研究调查显示，当前我国慢阻肺患者已达1亿人，每年因慢阻肺离世的人数近100万，高居全球榜首。慢阻肺已成为仅次于脑卒中和缺血性心脏病的第三大致死疾病，严重威胁着国人的生命健康。
然而，尽管我国作为全球慢阻肺疾病患者数量最多的国家，拥有着庞大的市场需求，但目前却缺乏行之有效的治疗手段。尤其是针对以慢性支气管炎为主要症状的慢阻肺，这类患者以气道粘液高分泌为显著特征，临床表现为显著的咳嗽、咳痰等症状。
就当前的治疗现状而言：
传统的药物吸入（如支气管扩张剂、吸入皮质类固醇激素）治疗，虽可以控制炎症和支气管收缩，但通常不会减少粘液产生细胞的数量，难以实现对疾病的彻底根治。
再看外科手术及介入治疗（像外科肺减容手术、活瓣植入治疗、蒸汽消融术等)手段，不仅手术本身风险大，关键这些治疗方法还主要聚焦于肺气肿类型的慢性阻塞性肺疾病患者。对于慢性支气管炎表型的治疗效果往往不尽如人意。
无疑，在传统治疗手段诸多局限的衬托下，具备先进实时导航与靶向脉冲电场消融技术的Breeze One®拥有极大的临床优势。
临床专业文献背书
而值得一提的是，脉冲电场技术（又称为支气管流变成形术）作为一种全新的治疗方式，其在治疗以慢性支气管炎为主要症状的慢阻肺的有效性绝非空口无凭。
目前，已有大量临床文献为Breeze One®的临床开展提供了坚实有力的证据支撑。
据Galvanize在美国的早期可行性研究公布的数据表明，经过脉冲电场治疗后的COPD患者粘液减少41%、咳嗽减少28%；气道黏膜的组织病理学分析显示，气道中产生粘液的杯状细胞增生评分降低了39%；
同时，中南大学湘雅医院在《中南大学湘雅医院开展湖南省首例脉冲电场治疗系统治疗COPD的动物演练》的文章中也提到，一项发表在权威杂志《Am J Respir Crit Care Med（美国呼吸与重症护理医学）》的关于“电场治疗系统治疗慢性支气管炎的效果-12个月随访结果”显示，COPD患者急性加重次数明显减少、呼吸困难显著改善。
与此同时，支气管流变成形术还曾在2023版慢性阻塞性肺病诊断、治疗和预防全球策略（GOLD 2023 报告）中被引用提及，表明了全球权威专家对该疗法的肯定。
填补市场空白
除了市场的刚需以及临床专业文献的背书外，Breeze One®的市场空间也十分广阔。
据联盟君了解，目前在国内脉冲电场治疗COPD呼吸介入技术领域，还尚未有产品获批上市，布局的企业也仅有两家。
1
洲瓴医疗脉冲电场系统PbroA
据报道，今年4月份，上海市胸科医院孙加源教授团队成功完成洲瓴医疗自主研发的脉冲电场消融系统治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的多中心注册临床首例入组，将加速PbroA脉冲电场系统在国内的上市进程
2
澍能医疗RheOx®脉冲电场治疗系统
RheOx®脉冲电场治疗系统是由全球知名的慢阻肺疾病（COPD）改良疗法研发公司Galvanize基于支气管流变成形术打造的重磅产品，于2019年获得了欧洲CE认证和FDA的突破性设备认定，是全球首个迈向商业化的脉冲电场治疗COPD呼吸介入产品。
2023年5月，上海澍能医疗与Galvanize签署《独家许可协议》，获得Galvanize全球领先的脉冲电场技术在中国区域的独家许可，目前该产品已在国内开始多中心临床研究，并成功进入了创新医疗器械特别审查申请程序。
在国内市场近乎一片空白、竞争格局尚未形成的当下，谁能够率先上市谁就能抢占市场先机，而拥有FDA突破性认证这一权威背书的Breeze One®，无疑在起跑线上就领先一步，具备先发优势。
03
百亿市场方兴未艾
呼吸介入会是下一片掘金高地吗？
而前景一片大好的Breeze One®，也引出了呼吸介入这一片充满希望与机遇的医疗赛道。
呼吸介入是近20年来逐步发展起来的一门新兴学科，主要应用于肺癌诊断、肺癌消融治疗以及慢阻肺治疗这几个关键领域。在国内市场，这三个应用方向均有着广阔的发展前景，其背后潜藏的百亿市场规模正方兴未艾，引发了业界的广泛关注：呼吸介入会是下一片掘金高地吗？
人口老龄化，催生更多市场需求
首先从市场需求来看，我国是全球老年人口规模最大、老龄化速度最快的国家之一，而在呼吸系统疾病中，老年人占比最高。
由于老年人身体机能衰退，临床治疗过程中并不太能够接受创伤大、副作用强的外科手术方案，呼吸介入技术精准、微创、高效，将逐渐成为临床治疗的主流选择，从而促使相关设备的需求与日俱增，为经销商们提供了广阔的业务拓展空间。
政策助力，市场规模超百亿
其次，国家政策也在无形中化作有力推手，推动着我国呼吸介入市场持续扩容。
我们以肺癌消融治疗、慢阻肺治疗为例。据兴业证券预测，随着肺癌早筛早治工作推进，到2025年我国处于肺癌I 期、II 期的新增患者比例将达到20%，年肺癌消融治疗耗材市场规模达到19.5亿元。而至2030年，预计市场规模将达44.8亿元，复合年增长率达18.1%。
同时在慢阻肺领域，去年9月，国家卫健委、财政部等四部门联合发布，将慢阻肺正式纳入国家基本公共卫生服务项目，从而提高了慢阻肺患者的诊断率。有数据显示，预计2025年，我国慢阻肺患者的诊断率将提升至35%。
基于此，慢阻肺相关介入治疗耗材的市场规模也将持续攀升，预计到2030年，将增至人民币152.7亿元，复合年增长率达27.0%。
技术创新，提升临床渗透率
最后，近几年，在国产创新械企的不懈探索与努力下，呼吸介入领域成果斐然，新技术、新产品不断涌现，为行业发展注入了强大动力。
例如，堃博医疗自主研发了全球首款经自然腔道射频消融肺癌介入治疗器械，上海导向医疗推出的全球首创经支气管路径的肺癌冷冻消融产品等，这些创新成果不仅有效提高了临床治疗效果，推动着呼吸介入治疗向更精准、更安全的方向发展，还进一步提升了呼吸介入手术的临床渗透率。
显然，随着市场需求的不断释放、技术创新的持续推进以及政策支持的逐步加强，呼吸介入赛道正蓄势待发，有望成为医疗领域的下一片蓝海，对于众多经销商伙伴来说，这无疑是不容错过的战略机遇，是拓展业务、提升业绩的又一重要突破口。
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