本周，全国药价治理监管力度又上了一个新台阶。5月15日，新疆医疗保障微信公众号发表了一篇《发出关于征求《新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团药品挂网细则》征求意见稿，将赋予政府查看所有挂网药品的增值税发票的权力。
政府拿着底价集采砍价，药企利用各省捡规则漏洞增加药价的机会就少了。随着政策体系的成熟，未来集采药还可能直接与医药反腐挂钩。
根据河南省医保局的一项通知，未来国家部门或将直接利用医保信息平台招采子系统，尤其是一些采购量异常增长等问题突出的统筹地区、医疗机构和重点品种，对包括落地、配送率等，集采中选执行情况进行周期性监测分析。届时，此前藏在这些细分领域的灰色操作将无处遁形。
更多详细资讯，健识局整理如下：
重磅政策一览
1、集采落地将与医药反腐挂钩
5月12日，河南省医保局下发《关于进一步加强药品和医用耗材集中带量采购执行管理工作的通知》。
大数据将发挥重要作用。征求意见稿要求，各统筹区医保部门要依托监测系统，分析汇总辖区内医疗机构采购和使用中选产品情况。省级医保部门每季度对集采中选执行情况进行监测分析，定期通报执行不力、配送率低、采购进度滞后、非中选产品采购量占比高、可替代产品采购量异常增长等问题突出的统筹地区、医疗机构和重点品种。
征求意见稿表示，每个批次中选结果执行第3个月起，依托医保信息平台招采子系统，组织对辖区内医疗机构中选产品进院情况开展一轮排查。
2、药价治理趋严
5月15日，新疆医疗保障微信公众号发表了一篇《发出关于征求《新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团药品挂网细则》公告，征求意见时间截至5月22日。
征求意见表示，要求药企挂网必须要有价格，必须对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺。
以前可能是药企想主动恢复信用，跟招采平台谈降低多少价格，但是现在在企业主动之外，招采平台可以直接查增值税发票，穿透式查询，价格彻底曝光了，到时候可能降多少就不是药企去跟招采平台谈，而是招采拿着发票底联跟药企谈降多少。
医药卫生事件
1、医院采购黑幕：一套设备回扣300万元
5月12日，人民日报发表文章，揭秘重庆巫溪县人民医院原党委书记为特定企业“量身定制”中标条件，捞取好处费300多万元。
文章介绍，2023年10月，巫溪县委第二巡察组对县人民医院进行巡察时，发现2021年该院采购“全自动生化免疫分析仪”过程中个别人可能违反了廉洁纪律，便将问题线索移交巫溪县纪委监委处理。经核查，巫溪县人民医院的全自动生化免疫分析仪购买价格高达1376万元，比周边区县采购的同类产品高出近400万元，后经购买房产转移。
2、日本公司收购药明生物德国工厂
5月14日，药明生物发布消息称，与日本医疗器械制造商泰尔茂达成协议，泰尔茂将收购其位于德国勒沃库森的生物制剂工厂，收购金额为1.5亿欧元。本次交易预计将在2025年内完成，需满足惯例成交条件完成。药明生物表示，剥离勒沃库森工厂的决定基于公司长期发展战略。
此前，药明生物已在全球拥有4个研究中心、8个开发中心及9个生产基地。同处欧洲，还有爱尔兰生物基地，已成功完成多个16000升规模PPQ生产，并于2024年启动商业化生产。
3、诺和诺德CEO卸任
5月16日，诺和诺德董事会宣布，鉴于诺和诺德近期面临的市场挑战和股价波动，经双方协商一致，任职8年的Jørgensen将卸任公司首席执行官一职，并将暂时留任以协助平稳过渡。
Jørgensen自1991年加入诺和诺德，2004年晋升为IT与企业发展高级副总裁，2017年1月出任CEO。期间，诺和诺德实现跨越式增长，巩固了糖尿病治疗领域的领导地位，开创了肥胖症治疗先河，并拓展至其他严重慢性疾病领域。
4、九州通投资医美大健康产业
5月17日，九州通发布公告，其全资孙公司“九州通孵化器”作为有限合伙人认缴出资2299万元，将与“楚昌私募基金”共同投资设立“智汇九州创投”，投资于药品、医疗器械、医美、抗衰等领域。
基金总规模达到2500万元。这是九州通进一步促进旗下产业孵化器发展，加大在医药大健康、科技领域的重要战略布局，也是继4月参与奥园美谷6.73亿元重整后，在医美大健康领域的又一重要布局。智汇九州创投成立后，将纳入九州通合并报表范围。
5、李楚源被双开，多项荣誉称号被撤销
5月17日，据“南粤清风”微信公号称，广东省纪委监委将对广药集团原党委书记、董事长李楚源严重违纪违法题进行了立案审查调查。
纪委通报的李楚源问题涵盖经查，李楚源在政治纪律方面存在“对抗组织审查，搞迷信活动”等问题，在廉洁纪律方面存在“违规收受礼金、接受宴请、出入私人会所、使用公务车和办公用房”等问题，在组织纪律方面存在“在干部选拔任用工作中为他人谋取利益并收受财物”的问题。
此外，纪委首次提到：李楚源“家风不正，对家人失管失教，纵容、默许亲属利用其职务影响谋取私利”，这对应了此前媒体报道称李楚源妻子、广州卫生职业技术学院院长卢穗华接受调查的消息。纪委还提到，李楚源违规占用农用地；经营企业等问题。
李楚源被双开之后，其全国五一劳动奖章、广东省五一劳动奖章、广东省劳动模范等荣誉称号都被一并撤销。
一周药械盘点
1、诺华CDK4/6早期乳腺癌适应症获批
5月14日，诺华宣布：琥珀酸瑞波西利联合非甾体芳香酶抑制剂（NSAI）辅助治疗 HR+/HER2-早期乳腺癌，获得中国国家药监局批准上市。
瑞波西利是全球第二款获批上市的 CDK4/6 抑制剂。此前已在美国获批多项适应症，据诺华财报显示，瑞波西利 2024 年销售额达 30.33 亿美元，同比增长 45.82%。
2、诺华白血病药物在华获批
5月14日，诺华的阿思尼布用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者的适应症在中国获批。
阿思尼布全球首个STAMP抑制剂用于治疗CML治疗药物，这种新的作用机制对既往接受过2种以上耐药患者也十分有效。该药最早于2021年10月，在美国加速获批上市；后又分别于2022年，在日本、欧盟获批上市；2024年10月，FDA加速批准阿思尼布一线新适应症。
诺华表示，该治疗线数的前移，使该药的适用人群得以增大约4倍。
3、三款国产创新药同日获批上市
5月15日国家药监局官网显示：3款新药获批上市，分别来自四环医药、海思科、北海康城。
四环医药旗下轩竹生物自主研发的CDK4/6 抑制剂吡洛西利获批，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。
这是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。目前在全球上市的CDK4/6抑制剂中，仅阿贝西利获批单药后线治疗适应症。吡洛西利本次获批后，将成为国内首个获批单药治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。
海思科安瑞克芬获批上市，用于腹部手术后轻中度疼痛。该药为国内首个获得镇痛适应症的外周高选择性kappa阿片受体激动剂，不激动μ受体、不通过血脑屏障，避免了呼吸抑制、头晕、镇静和成瘾等典型的阿片类药物中枢相关不良反应。
北海康成/药明生物维拉苷酶β-CAN103获批上市，用于 12 岁及以上青少年和成人I型和III型戈谢病患者的长期酶替代治疗。戈谢病由基因变异引起，好发于幼童时期，是一种可治的罕见病。该药是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法。
4、国产长效镇痛新药在美国上市
5月16日，中国生物制药宣布，其与清普生物达成合作的非阿片类镇痛新药美洛昔康注射液（II）“普坦宁”已于近期获得美国FDA批准上市。
作为全球首款新一代溶液型、高浓度美洛昔康长效静脉注射剂，普坦宁可实现一日一次给药，24h持续强效镇痛。中国生物制药拥有该药在中国大陆地区的独家商业化权益。根据中国生物制药新闻稿，普坦宁是极少数获得FDA注册费用减免的国产新药之一。
撰稿 | 苗苗
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 晨曦
插图 | 视觉中国
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