2025 年5月9日，翰森制药宣布其自主研发的I类新药甲磺酸阿美替尼片（阿美乐） 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
此次批准使阿美替尼成为首个获批用于肺癌术后辅助治疗的中国原研第三代EGFR-TKI 药物，打破了进口药物在该领域的垄断，实现了与进口药物在患者覆盖范围上的并肩并 进，标志着国产创新靶向药物在非小细胞肺癌全病程治疗中的显著突破。
肺癌是中国发病率最高、死亡率最高的癌种之一。约40%的非小细胞肺癌患者携带EGFR突变，其中约30%的患者可通过手术切除，但术后复发问题严重影响患者的长期生存。
中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会副监事长，吉林省肿瘤医院程颖教授表示：“可手术切除的非小细胞肺癌患者术后5年复发率高，临床上存在着巨大的未满足治疗需求。阿美替尼在辅助治疗领域的获批不仅为患者术后带来长期生存的新希望，也为临床医生提供了一个切实有效且具有中国患者适应性的新选择。”
此次适应症的获批基于一项名为ARTS的III期临床研究。研究结果显示，阿美替尼可将疾病复发或死亡风险降低83%，两年无病生存率达90.2%，超过安慰剂组的两倍，且各亚组均展现出一致的无病生存期获益。同时，阿美替尼的安全性数据亦显示出良好的总体耐受性。
对此，程颖教授介绍说：“在EGFR突变非小细胞肺癌治疗中，第三代EGFR-TKI已成为标准治疗。近年来，中国创新靶向药加速追赶，从‘跟跑’逐步实现了与国际药物的‘并肩’。凭借扎实的临床研究数据表现，阿美替尼进一步丰富术后治疗方案，彰显了中国创新药物在早期非小细胞肺癌精准治疗中的重要角色。”
作为我国首个原研第三代 EGFR靶向治疗药物，自 2020 年获批上市以来，阿美替尼已在非小细胞肺癌治疗领域取得了显著进展。此次新适应症的获批，使得其在非小细胞肺癌领域从一线、二线治疗，局部晚期治疗进一步拓展至辅助治疗，实现了全病程覆盖，这一进展不仅巩固了阿美替尼在非小细胞肺癌治疗中的地位，也进一步推动了中国自主创新药物在肺癌全病程管理中的应用。
